Пластиковые прототипы медицинского устройства являются важной частью разработки медицинского продукта - они позволяют инженерам проверить безопасность, функциональность, и соответствие перед массовым производством. В отличие от обычных пластиковых прототипов, Медицинские должны соответствовать строгим стандартам гигиены, Биосовместимость, и долговечность. Это руководство разрушает каждый ключевой шаг в создании надежногоПластиковые прототипы медицинского устройства, с реальными примерами и данными для обеспечения успеха.
1. Выбор материала: Приоритет безопасности и соответствия
Выбор правильного материала - первый и самый важный шаг дляПластиковые прототипы медицинского устройства. Материалы должны не только работать механически, но и соответствовать правилам медицинской промышленности (как стандарты FDA или ISO) Чтобы не причинять вреда пациентам.
Общие пластики медицинского уровня для прототипов
| Название материала | Ключевые свойства | Лучше всего для медицинских устройств | Биосовместимость | Расходы (За кг) |
|---|---|---|---|---|
| АБС (Акрилонитрил-бутадиен-стирол) | Легко в машине, Хорошее воздействие сопротивления | Устройства корпус (НАПРИМЕР., Ультразвуковые машины) | Встречает ISO 10993 | $18- 28 долларов |
| Стр (Полипропилен) | Химический устойчивый, теплостойкий (до 120 ° C.) | Одноразовые детали (НАПРИМЕР., шприцы, образец контейнеров) | FDA одобрено | $15- 25 долларов |
| ПММА (Акрил) | 92% прозрачность, царапина | Чистые части (НАПРИМЕР., IV Жидкости, Хирургические легкие чехлы) | ISO 10993-совместимость | $22- 32 доллара |
| ПК (Поликарбонат) | Высокая теплостойкость (до 130 ° C.), сильный | Стерилизационные детали (НАПРИМЕР., Автоклав, совместимые с инструментами) | Соответствует стандартам FDA | $25- 35 долларов |
| Заглядывать (Полиэфирный эфирный кетон) | Биосовместимый, Высокая сила, теплостойкий | Имплантируемые прототипы (НАПРИМЕР., Небольшие костяные винты) | FDA одобрено для имплантатов | $150- 200 долларов |
| А (Нейлон) | Гибкий, износостойкий | Движущиеся части (НАПРИМЕР., Инсулиновые насосные клапаны) | ISO 10993-совместимость | $35- 45 долларов |
Советы по выбору
- Биосовместимость в первую очередь: Всегда выбирайте материалы, протестированные в ISO 10993 (для биологической безопасности) или стандарты FDA - это гарантирует, что прототип не вызовет аллергические реакции или токсичность.
- Потребности стерилизации: Если устройство будет автоклавировано (высокая температура), Выберите ПК или загляните по прессу (который тает в нижней температуре).
- Прозрачность: Для частей, которые нуждаются в видимости (как жидкие трубки), ПММА лучше непрозрачных пластиков, таких как PP.
Случай: Команде, разрабатывающей портативный монитор глюкозы в крови, нужен был прототип корпус. Они выбрали пресс - легко в машине, встречает ISO 10993, и мог противостоять ежедневному использованию. Прототип прошел тесты на падение (1м на бетон) и не сломался, Подготовка к дальнейшему тестированию.
2. Основные методы обработки: Точность и скорость баланса
Пластиковые прототипы медицинского устройства Используйте два основных метода обработки, каждый подходит для разных потребностей (точность, сложность, или скорость).
Сравнение методов обработки
| Метод | Как это работает | Лучше всего для | Точность | Время выполнения | Стоимость за прототип |
|---|---|---|---|---|---|
| Обработка с ЧПУ | Компьютер-контролируемые инструменты нарезают пластик в форму. | Высокие детали (НАПРИМЕР., форсунки для шприц с точностью ± 0,01 мм) | ± 0,01 мм | 2–4 дня | $80- 300 долларов |
| 3D Печать | Смола вылечивается слой по слону с ультрафиолетовым светом для формирования деталей. | Сложная геометрия (НАПРИМЕР., прототипы с внутренними каналами для жидкостей) | ± 0,05 мм | 1–2 дней | $50- 200 долларов |
Примечание: 3D Печать быстра (в основном смолы), и части могут быть не такими сильными, как с ЧПУ. Для имплантируемых прототипов, Обработка с ЧПУ с Peek безопаснее.
Пример: Компании нужен был прототип для хирургического инструмента с крошечными внутренними жидкими каналами. Они использовали 3D -печать, чтобы создать сложную форму в 1.5 Дни - намного быстрее, чем обработка ЧПУ (что потребуется 3 дни). Каналы прототипа были достаточно гладкими для потока жидкости, прохождение функциональных тестов.
3. Пост-обработка: Обеспечить безопасность и долговечность
Пост-обработка дляПластиковые прототипы медицинского устройства Сосредоточится на гигиене, долговечность, и соответствие - в отличие от обычных прототипов, который определяет приоритет внешности.
Ключевые шаги после обработки
- Поверхностная обработка:
- Испытание на алкоголь: Распылите прототип краской медицинской качества, Затем проверьте его, подвергаясь алкоголю (Общий дезинфицирующий орган) для 3 месяцы. Краска не должна треснуть, волдырь, или Peel - это гарантирует, что он не будет отступать и загрязнять пациентов.
- Сглаживание: Используйте наждачную бумагу 400–800, чтобы удалить отметки инструмента. Гладкие поверхности легче чистить и дезинфицировать, Снижение накопления бактерий.
- Вакуумные реплики (Силиконовый литья):
- Для небольших прототипов (5–20 единиц, как тестовые прогоны разъемов IV), Сделайте силиконовую плесень из мастер-части с ЧПУ. Этот метод быстр (3–5 дней) и гарантирует, что все реплики идентичны.
- Критические советы: Используйте материалы из силиконового и медицинского уровня с низким пузом-проводя опытные техники, чтобы избежать дефектов плесени (Как воздушные карманы) это разрушает части.
Случай: Команда составлена 10 прототипы разъема IV с использованием вакуумных реплик. Сначала они создали магистерскую часть PP с ЧПУ, затем использовал силиконовую форму для создания копий. Все 10 Реплики прошли испытания на утечку (Нет жидкого просачивания на 5 PSI давление), Встреча с медицинскими стандартами.
4. Дизайн плесени & Производство: Для масштабируемых прототипов
Если вы планируете масштабировать до производства мелкой партии, Дизайн плесени является ключом дляПластиковые прототипы медицинского устройства. Формы должны быть точными и легко стерилизовать.
Основы дизайна плесени
- Материал выбор: Используйте коррозионную резистенту, Сталь с высокой пользой, такой как шведский S136H или Japan's NAR-80. Эти стали не ржавеют (Критически для гигиены) и может быть отполирован до гладкой отделки, Обеспечение прототипа поверхностей чисто.
- Термическая обработка: Отвердить шаблон и ядро плесени при закалке или вакуумной гашке. Это контролирует твердость (Обычно 50–55 HRC) и предотвращает вспышки (Крошечные пластиковые кусочки) Во время литья под давлением - блюс может загрязнять медицинские устройства.
- Структурный дизайн:
- Позиция ворот: Поместите ворота (где пластик попадает в форму) вдали от критических частей (Как шприц -сопла) Чтобы избежать дефектов.
- Система охлаждения: Добавить равномерно распределенные каналы охлаждения, чтобы предотвратить неровный поток материала - это останавливает деформацию прототипа.
- Метод выхлопа: Включите небольшие вентиляционные отверстия, чтобы освободить пузырьки воздуха, который может создавать отверстия в прототипе.
5. Среда & Оборудование: Поддерживать бесплодие
Производственная среда и оборудование дляПластиковые прототипы медицинского устройства Должен быть стерильный, чтобы избежать загрязнения-это не подлежащий обсуждению медицинский стандарт.
Требования к семинару
- Чистая мастерская: Используйте полностью закрытое пространство с постоянной температурой (22–25 ° C.) и влажность (40–60%). Установите мощные кондиционеры и вентиляторы для удаления вредных газов (как пластиковые пары) быстро.
- Нет агентов релиза: Никогда не используйте агенты релиза (Химические вещества, которые помогают деталям выходить из форм)- Они могут оставить остатки на прототипах, которые токсичны, если они касаются пациентов.
Выбор оборудования
- Инъекционные формовочные машины: Выберите небольшие машины (50–100 тонн) для прототипов. Они более точные, чем крупные машины и лучше для небольших партий.
- Инструменты автоматизации: Добавить автоматические устройства разгрузки и манипуляторы. Это позволяет процессу переходить от формования к упаковке без человеческого прикосновения - уменьшая риск загрязнения от рук.
Перспектива Yigu Technology на прототипы пластиковых медицинских устройств
В Yigu Technology, Мы знаемПластиковые прототипы медицинского устройства Требование строгая безопасность и точность. Многие клиенты борются с материальным соответствием или дефектами плесени - нашим решением: Мы используем только FDA/ISO-одобренные пластики (как взглянуть на имплантаты, ПК для стерилизации деталей) и S136H сталь для форм. Наши машины с ЧПУ достигли точности 0,01 мм, и наши чистые семинары соответствуют медицинским стандартам. Мы также тестируем прототипы с алкогольной краской и проверками утечки, Обеспечение их прохождения отраслевых правил. Мы помогаем медицинским брендам быстро создавать надежные прототипы, Сокращение времени развития 25%.
Часто задаваемые вопросы
- Q.: Какой материал лучше всего подходит для прототипа пластикового медицинского устройства, который должен быть автоклавирован?
А: ПК (Поликарбонат) Идеально. Он может противостоять температуре автоклав (до 130 ° C.) и соответствует стандартам FDA. Peek также является хорошим выбором для высокого уровня, имплантируемые прототипы, Но это дороже. - Q.: Можно ли использовать 3D -печать для прототипов имплантируемых пластиковых медицинских устройств?
А: Это не рекомендуется для окончательных имплантатов, Но это работает для раннего тестирования. Большинство 3D-печатных смол не достаточно сильны для долгосрочной имплантации. Для имплантируемых прототипов, Используйте с ЧПУ PEEK-одобрено FDA и биосовместимым. - Q.: Сколько времени нужно, чтобы создать прототип пластикового медицинского устройства с ЧПУ.?
А: Это зависит от сложности. Простое жилье для пресса занимает 2–3 дня. Точный прототип имплантата PEEK (с точностью ± 0,01 мм) занимает 4–5 дней. Пост-обработка (как тестирование на алкогольную краску) добавляет 1–2 дня.
