医療業界の製品エンジニアと調達スペシャリスト向け, PC医療機器のプロトタイプモデル ゲームチェンジャーです. 彼らはあなたに早期にデザインをテストさせることができます, 開発コストを削減します, そして、あなたの最終製品が厳格な医療基準を満たしていることを確認してください. ポリカーボネート (PC) ここでの頼りになる素材、それは強さです, 透明性, 耐衝撃性は、手術ツールや診断機器などのデバイスに完全に適合します. 以下は明確です, プロセス全体の実用的なガイド, 間違いを避けるのに役立つ実際のケースとデータがあります.
1. 材料の選択: PCとパートナーの資料を選びます
信頼できる最初のルール PC医療機器プロトタイプ 適切な材料を選択しています. PCは星です, しかし、他のポリマーはしばしば特定のニーズを満たすために参加します.
PC医療機器プロトタイプ用の材料
| 材料 | キープロパティ | 理想的な医療機器が使用します |
| PC (ポリカーボネート) | 高強度 (60 MPA引張強度), 88% 透明性, 耐衝撃性 (25 KJ /) | 超音波マシンのプロトタイプケース, 手術器具ハンドル |
| 腹筋 | 機械加工しやすい, 低コスト, 良い表面の滑らかさ | 血圧モニターの内部フレーム |
| PMMA (アクリル) | 92% 光透過率, スクラッチ耐性 | インキュベーターのWindowsを表示します |
| pu | フレキシブル, 生体適合性 | 患者モニター用のクッション部品 |
本当のケース: 医療機器会社は、PCのみを使用してポータブル酸素濃縮器のプロトタイプを作成しました. しかし、デバイスは看護師が運ぶには重すぎました. PCと混合することにより 15% 腹筋, 彼らはそれによって体重を減らします 20% 強さを維持しながら、問題を一度に固定します.
材料が満たされているかどうかを常に確認してください 生体適合性基準 (ISOのように 10993) デバイスの仕事に合わせます. 例えば, 歯科用ツールのPCプロトタイプは、化学クリーナーに抵抗する必要があります.
2. 設計フェーズ: 正確な青写真を構築します
悪いデザインは、最高の素材でさえも台無しにします. このフェーズはあなたを確実にします PC医療プロトタイプ 意図したとおりに機能します.
2つの重要な設計手順:
- 3Dモデル作成: SolidWorksやCatiaなどのソフトウェアを使用して3Dモデルを作成します. PCシリンジホルダーの形状から心拍数モニターの内部部分まで、すべての詳細を表示する必要があります. ここでの間違い, 0.2mm間違った測定のように, 後でプロトタイプを役に立たない可能性があります.
- 設計分析: シミュレーションツールを使用して、ストレスと変形をテストします. 例えば, 外科的リトラクターのPCプロトタイプは、曲げる前にどれだけの圧力をかけることができるかについてテストされました. 分析では、弱いスポットが見つかりました。早期に保存しました 3 週の数週間.
業界のデータが示しています: 65% プロトタイプの障害は、テストされていないデザインから来ています. この手順をスキップしないでください!
3. プログラミングフェーズ: 機械加工の準備をしています
CNCマシンにあなたの作り方を伝えるためにクリアコードが必要です PC医療プロトタイプ. このフェーズは、機械加工中にエラーを停止します.
重要なプログラミング手順:
- カムプログラミング: MasterCamなどのツールを使用して、3DモデルをCNCコードに変換します. ラボピペットのPCプロトタイプ用, コードは、マシンに先端をカットする場所と表面を作るためにどれだけ滑らかになるかを指示します.
- プログラムテスト: シミュレーションソフトウェアを使用してコードを確認します. ヨーロッパの医療会社はかつてコードに衝突リスクを発見しました - 彼らがそれをテストしていなかった場合, CNCマシンはPC材料を損傷していたでしょう, 原価計算 $3,000.
このフェーズは迅速です (いつもの 1-2 日) しかし、不可欠です: 機械加工エラーが減少します 70%.
4. 処理段階: PCプロトタイプの形成
さあ、PC素材を実際のプロトタイプに変える時が来ました. CNC加工は、精度の最大の選択肢です.
機械加工 & 監視のヒント:
- 適切なCNCマシンを選択してください: 単純な部品には3軸マシンを使用します (PCテストチューブラックのように) 複雑なもの用の5軸機 (PC内視鏡のように). 5-軸の機械加工は時間を短縮します 40% トリッキーな形のために.
- リアルタイム測定: 座標測定機などのツールを使用します (CMMS) あなたが行くようにサイズを確認するには. グルコースメーターのPCプロトタイプ用, cmmsディスプレイスロットが幅50mmであることを確認します。, それ以上.
本当のケース: 米国の医療ブランドは、人工呼吸器部品のPCプロトタイプに5軸の機械加工を使用しました. 最初の試みであらゆる規模の要件を満たしました, 回避 2 週の数週間.
5. 後処理: プロトタイプをテストする準備をします
あなたの PC医療プロトタイプ 最終製品のように見て作業するには、少しポリッシュが必要です.
主要なポスト処理ステップ:
- deburring: 使用 300-500 鋭いエッジを取り除くためのグリットサンドペーパー. 外科的ハサミのハンドルのPCプロトタイプには、ユーザーを傷つける可能性のあるバリがありました。 20 分.
- 表面処理: ニーズに基づいて治療を選択します:
- 絵画: 無菌である必要がある部品に医療グレードの塗料を使用する (手術ツール用のPCトレイのように).
- シルクスクリーン印刷: ラベルを追加します (例えば。, PC除細動器プロトタイプの「オン/オフ」).
- 電気めっき: 電気を導く必要がある部品に金属層を追加する (PCの場合はまれです, ただし、一部の診断デバイスで使用されます).
6. アセンブリテスト: それが機能することを確認します
よくできたプロトタイプでさえ、組み立てられたり機能したりしないと失敗します. このフェーズでは、現実世界の使用がチェックされます.
必須テスト:
- テストアセンブリ: すべての部品をまとめます. 中国の医療会社は、血液アナライザーのPCプロトタイプがゆるい部分を持っていることを発見しました。.
- 機能テスト: 使用をシミュレートします:
- ネブライザーのPCプロトタイプ用: 薬を正しく散布するかどうかをテストします.
- 病院のベッドコントロールパネルのPCプロトタイプ用: ボタンが毎回機能するかどうかを確認してください.
80% 成功した医療機器の通過 2+ プロトタイプでの機能テストのラウンド.
7. 品質管理: 医療基準を満たす
医療機器には厳格なルールがあります。この段階により確認してください PC医療プロトタイプ それらに会う.
質の高いステップ:
- 複数のチェックポイント: テスト材料, デザイン, 機械加工, とアセンブリ. 部品が標準以下の場合, すぐにやり直します.
- 認定に従ってください: ISOに固執します 13485 (医療品質基準). 問題があれば、プロトタイプが追跡可能であることを保証します, あなたはそれが起こった場所を見つけることができます.
Yigu Technologyの視点
Yiguテクノロジーで, 私たちは助けました 300+ 医療ブランドが作る PC医療機器プロトタイプ. 重要なのは、精度と速度を混合することだと思います: 複雑な部品とISOに5軸CNCを使用します 13485 品質をチェックします. 私たちは常に最初にデザインをテストします - これはクライアントの時間とお金を節約します. 医療プロトタイプ用, エラーの余地はありません, そして、私たちのプロセスは、すべてのプロトタイプが最も厳格な基準を満たしていることを確認します.
よくある質問
- Q: PC医療機器のプロトタイプを作成するのにどれくらい時間がかかりますか?
a: いつもの 7-14 日. 単純な部品 (PCテストチューブホルダーのように) 取る 7 日, 複雑なものがあります (PC内視鏡のように) 取る 14 5軸機械加工の日.
- Q: PCの医療プロトタイプは生体適合性基準を満たしていますか?
a: はい - ISOに合格するPC材料を使用します 10993. また、生体適合性についてプロトタイプをテストして、医療用に安全であることを確認します.
- Q: PCの医療プロトタイプを作成した後、設計を変更できますか?
a: 絶対に. プロトタイプはテスト用です。設計を調整して、新しいプロトタイプをすばやく作成できます. ほとんどのクライアントが作っています 1-2 最終決定する前に設計変更.
