プラスチック医療機器プロトタイプ 医療製品開発の重要な部分です。彼らはエンジニアに安全をテストさせます, 機能, 大量生産前のコンプライアンス. 通常のプラスチックプロトタイプとは異なります, 医療は衛生の厳格な基準を満たさなければなりません, 生体適合性, および耐久性. このガイドは、信頼できるものを作成するためのすべての重要なステップを分類しますプラスチック医療機器プロトタイプ, 成功を確実にするための実際の例とデータがあります.
1. 材料の選択: 安全性とコンプライアンスに優先順位を付けます
適切な材料を選択することは、最初で最も重要なステップですプラスチック医療機器プロトタイプ. 材料は機械的に機能するだけでなく、医療産業のルールを満たす必要があります (FDAやISO標準のように) 患者を傷つけることを避けるため.
プロトタイプ用の一般的な医療グレードプラスチック
| 材料名 | キープロパティ | 医療機器に最適です | 生体適合性 | 料金 (kgあたり) |
|---|---|---|---|---|
| 腹筋 (アクリロニトリル - ブタジエン - スチレン) | 機械加工しやすい, 良い耐衝撃性 | デバイスハウジング (例えば。, 超音波マシンシェル) | ISOに会います 10993 | $18 - 28ドル |
| pp (ポリプロピレン) | 化学耐性, 熱耐性 (最大120°C) | 使い捨て部品 (例えば。, シリンジボディ, サンプルコンテナ) | FDAが承認しました | $15 - 25ドル |
| PMMA (アクリル) | 92% 透明性, スクラッチ耐性 | クリアパーツ (例えば。, IV流体チャンバー, 外科的光のカバー) | ISO 10993準拠 | $22 - $ 32 |
| PC (ポリカーボネート) | 高耐熱性 (最大130°C), 強い | 滅菌可能な部分 (例えば。, オートクレーブ互換のツールケース) | FDA基準を満たしています | $25 - $ 35 |
| ピーク (ポリエーテルエーテルケトン) | 生体適合性, 高強度, 耐熱性 | 埋め込み可能なプロトタイプ (例えば。, 小さな骨ネジ) | インプラント用のFDA承認 | $150 - 200ドル |
| PA (ナイロン) | フレキシブル, 耐摩耗性 | 可動部品 (例えば。, インスリンポンプバルブ) | ISO 10993準拠 | $35 - 45ドル |
選択のヒント
- 最初に生体適合性: 常にISOでテストされた材料を選択してください 10993 (生物学的安全のため) またはFDA標準 - これにより、プロトタイプがアレルギー反応や毒性を引き起こさないことを保証します.
- 滅菌ニーズ: デバイスがオートクレーブされる場合 (高熱), PCを選択するか、ABSを覗きます (低温で溶けます).
- 透明性: 可視性が必要な部品の場合 (液体チューブのように), PMMAは、PPのような不透明なプラスチックよりも優れています.
場合: ポータブル血糖モニターを開発するチームは、プロトタイプハウジングが必要でした. 彼らは腹筋を選びました - 機械加工は簡単です, ISOに会います 10993, そして、毎日の使用に耐えることができます. プロトタイプはドロップテストに合格しました (1コンクリートにm) ひび割れませんでした, さらなるテストの準備ができています.
2. コア処理方法: バランスの精度と速度
プラスチック医療機器プロトタイプ 2つの主要な処理方法を使用します, それぞれが異なるニーズに適しています (精度, 複雑, または速度).
処理方法比較
| 方法 | それがどのように機能するか | に最適です | 精度 | リードタイム | プロトタイプごとのコスト |
|---|---|---|---|---|---|
| CNC加工 | コンピューター制御のツールは、プラスチックを形にしました. | 高精度部品 (例えば。, ±0.01mm精度のシリンジノズル) | ±0.01mm | 2–4日 | $80 - 300ドル |
| 3D印刷 | 樹脂は、紫色の光で層ごとに硬化し、部品を形成する. | 複雑なジオメトリ (例えば。, 流体の内部チャネルを備えたプロトタイプ) | ±0.05mm | 1–2日 | $50 - 200ドル |
注記: 3d印刷は高速ですが、制限があります - 物質的な選択は狭くなります (主に樹脂), そして、CNCにマシンされたものほど強くないかもしれません. 埋め込み可能なプロトタイプ用, PeekによるCNCの機械加工はより安全です.
例: 会社は、小さな内部液チャネルを備えた手術ツールのプロトタイプが必要でした. 彼らは3D印刷を使用して、 1.5 日 - CNC加工よりも速いです (それにかかるでしょう 3 日). プロトタイプのチャネルは、流体の流れに十分な滑らかでした, 機能テストの合格.
3. 後処理: 安全性と耐久性を確保します
後処理プラスチック医療機器プロトタイプ 衛生に焦点を当てています, 耐久性, およびコンプライアンス - 通常のプロトタイプとは異なります, 外観に優先順位を付ける.
主要なポスト処理ステップ
- 表面処理:
- アルコール塗装試験: プロトタイプに医療グレードの塗料をスプレーします, 次に、アルコールにさらしてテストします (一般的な消毒剤) のために 3 数ヶ月. 塗料が割れてはいけません, 水膨れ, または皮をむい - これにより、患者を剥がして汚染しないようにします.
- 平滑化: 400〜800のグリットサンドペーパーを使用して、ツールマークを削除します. 滑らかな表面は、きれいになり、消毒しやすくなります, 細菌の蓄積を減らす.
- 真空レプリカ (シリコンモールディング):
- 小型バッチプロトタイプ用 (5–20ユニット, IVコネクタのテスト実行のように), CNCマシンのマスターパーツからシリコン型を作ります. この方法は高速です (3–5日) すべてのレプリカが同一であることを確認します.
- 重要なヒント: 低ぶらぶらシリコーンおよび医療用グレードの材料を使用してください - カビの欠陥を避けるために経験豊富な技術者 (エアポケットのように) それは部分を台無しにします.
場合: チームが作った 10 真空レプリカを使用したIVコネクタのプロトタイプ. 彼らは最初にCNCマシンのPPマスターパーツを作成しました, 次に、シリコン型を使用してコピーを作成しました. 全て 10 レプリカは漏れテストに合格しました (で液体の浸透はありません 5 psi圧力), 医療基準を満たす.
4. 金型デザイン & 製造: スケーラブルなプロトタイプ用
小型バッチの生産に拡大する予定がある場合, カビのデザインが重要ですプラスチック医療機器プロトタイプ. カビは正確で滅菌しやすいものでなければなりません.
金型デザインの必需品
- 物質的な選択: 耐性耐性を使用します, スウェーデンのS136Hや日本のNAR-80のような非常に洗練可能な鋼. これらの鋼は錆びません (衛生にとって重要です) 滑らかな仕上げに磨くことができます, プロトタイプの表面がきれいになるようにします.
- 熱処理: クエンチングまたはバキュームクエンチングで金型のテンプレートとコアを強化する. これは硬度を制御します (通常、50〜55 HRC) フラッシュバリを防ぎます (小さなプラスチックビット) 射出成形中 - バーは医療機器を汚染する可能性があります.
- 構造設計:
- ゲート位置: ゲートを置きます (プラスチックが型に入る場所) 重要な部分から離れています (シリンジノズルのように) 欠陥を避けるため.
- 冷却システム: 不均一な材料の流れを防ぐために均等に間隔を置いた冷却チャネルを追加します。これにより、プロトタイプが反りを止めます.
- 排気方法: 気泡を放出するために小さな通気口を含めます, プロトタイプに穴を作成できます.
5. 環境 & 装置: 不妊を維持します
生産環境と機器プラスチック医療機器プロトタイプ 汚染を避けるために不妊でなければなりません - これは交渉不可能な医療基準です.
ワークショップの要件
- クリーンワークショップ: 一定温度の完全に囲まれた空間を使用します (22–25°C) と湿度 (40–60％). 有害なガスを除去するために、高出力エアコンと人工呼吸器を設置する (プラスチック製の煙のように) 素早く.
- リリースエージェントなし: リリースエージェントを使用しないでください (部品がカビから出てくるのに役立つ化学物質) - プロトタイプに残留物を残すことができます, 患者に触れると毒性があります.
機器の選択
- 射出成形機: 小型マシンを選択してください (50–100トン) プロトタイプ用. それらは大型マシンよりも正確で、小さなバッチの方が優れています.
- 自動化ツール: 自動アンロードデバイスとマニピュレーターを追加します. これにより、プロセスは成形からパッケージング、人間の触れなくなり、手から汚染のリスクを減らすことができます.
プラスチック医療機器プロトタイプに関するYiguテクノロジーの視点
Yiguテクノロジーで, 私たちは知っていますプラスチック医療機器プロトタイプ 厳格な安全性と精度を要求します. 多くのクライアントは、材料のコンプライアンスやカビの欠陥に苦しんでいます - 私たちの解決策: FDA/ISO承認プラスチックのみを使用しています (インプラントのピークのように, 滅菌可能な部品用のPC) 金型用のS136Hスチール. 当社のCNCマシンは±0.01mmの精度に達します, そして、私たちのクリーンワークショップは医療基準を満たしています. また、アルコール塗料とリークチェックでプロトタイプをテストします, 彼らが業界のルールに合格するようにします. 医療ブランドが信頼できるプロトタイプを速く作成するのを支援します, 開発時間を削減します 25%.
よくある質問
- Q: オートクレーブする必要があるプラスチック医療機器プロトタイプに最適な素材はどれですか?
a: PC (ポリカーボネート) 理想的です. オートクレーブの温度に耐えることができます (最大130°C) FDA基準を満たしています. Peekは、高熱にも適しています, 埋め込み可能なプロトタイプ, しかし、それはより高価です. - Q: 埋め込み可能なプラスチック医療機器プロトタイプには3D印刷を使用できますか?
a: 最終インプラントにはお勧めしません, しかし、それは早期のテストに役立ちます. ほとんどの3Dプリンティング樹脂は、長期的な移植には十分な強さではありません. 埋め込み可能なプロトタイプ用, CNCマシンピークを使用します。これは、FDA承認と生体適合性です. - Q: CNCマシンプラスチック医療機器のプロトタイプを作るのにどれくらい時間がかかりますか?
a: 複雑さに依存します. 単純なABSハウジングには2〜3日かかります. 正確なピークインプラントプロトタイプ (±0.01mm精度) 4〜5日かかります. 後処理 (アルコール塗装試験のように) 1〜2日を追加します.
