Prototypen für plastische medizinische Geräte sind ein wichtiger Bestandteil der Entwicklung von Medizinprodukten - sie lassen Ingenieure die Sicherheit testen, Funktionalität, und Konformität vor der Massenproduktion. Im Gegensatz zu normalen plastischen Prototypen, Medizinische müssen strenge Standards für Hygiene erfüllen, Biokompatibilität, und Haltbarkeit. Diese Anleitung bricht jeden wichtigen Schritt zum Erstellen von zuverlässigem Erstellen aufPrototypen für plastische medizinische Geräte, mit echten Beispielen und Daten, um den Erfolg zu gewährleisten.
1. Materialauswahl: Priorisieren Sie Sicherheit und Konformität
Die Auswahl des richtigen Materials ist der erste und wichtigste Schritt fürPrototypen für plastische medizinische Geräte. Materialien müssen nicht nur mechanisch funktionieren, sondern auch die Regeln der medizinischen Industrie entsprechen (Wie FDA- oder ISO -Standards) Patienten zu vermeiden, Patienten zu schädigen.
Häufige Kunststoffe für medizinische Qualität für Prototypen
| Materialname | Schlüsseleigenschaften | Am besten für medizinische Geräte | Biokompatibilität | Kosten (Pro kg) |
|---|---|---|---|---|
| ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol) | Einfach zu maschine, gute Aufprallfestigkeit | Gerätegehäuse (Z.B., Ultraschallmaschinenschalen) | Trifft ISO 10993 | $18- $ 28 |
| Pp (Polypropylen) | Chemikalisch resistent, Hitze-tolerant (bis zu 120 ° C.) | Einwegteile (Z.B., Spritzenkörper, Probenbehälter) | Von der FDA zugelassen | $15- 25 $ |
| PMMA (Acryl) | 92% Transparenz, kratzfest | Klare Teile (Z.B., IV Flüssigkeitskammern, chirurgische Lichtabdeckungen) | ISO 10993-konform | $22- $ 32 |
| PC (Polycarbonat) | Hoher Wärmewiderstand (bis zu 130 ° C.), stark | Sterilisierbare Teile (Z.B., Autoklaven-kompatible Werkzeugfälle) | Erfüllt FDA -Standards | $25- $ 35 |
| SPÄHEN (Polyetherether Keton) | Biokompatibel, hohe Stärke, hitzebeständig | Implantierbare Prototypen (Z.B., Kleine Knochenschrauben) | Von der FDA für Implantate zugelassen | $150- $ 200 |
| Pa (Nylon) | Flexibel, Tragenresistent | Bewegliche Teile (Z.B., Insulinpumpenventile) | ISO 10993-konform | $35- $ 45 |
Auswahltipps
- Biokompatibilität zuerst: Wählen Sie immer Materialien, die auf ISO getestet wurden 10993 (zur biologischen Sicherheit) oder FDA -Standards - dies stellt sicher, dass der Prototyp keine allergischen Reaktionen oder Toxizität verursacht.
- Sterilisationsbedürfnisse: Wenn das Gerät autoklaviert wird (hohe Hitze), Wählen Sie PC oder einen Blick über ABS (was bei niedrigeren Temperaturen schmilzt).
- Transparenz: Für Teile, die Sichtbarkeit benötigen (Wie Flüssigkeitsrohre), PMMA ist besser als undurchsichtige Kunststoffe wie PP.
Fall: Ein Team, das einen tragbaren Blutzuckermonitor entwickelt hat. Sie haben sich für Bauchmuskeln entschieden - es ist einfach zu maschinell, trifft ISO 10993, und konnte den täglichen Gebrauch standhalten. Der Prototyp bestanden Tropfentests (1m auf Beton) und nicht geknackt, Bereit für weitere Tests vorbereitet.
2. Kernverarbeitungsmethoden: Präzision und Geschwindigkeit ausgleichen
Prototypen für plastische medizinische Geräte Verwenden Sie zwei Hauptverarbeitungsmethoden, jeweils für unterschiedliche Bedürfnisse geeignet (Präzision, Komplexität, oder Geschwindigkeit).
Vergleichsvergleich der Verarbeitungsmethode
| Verfahren | Wie es funktioniert | Am besten für | Präzision | Vorlaufzeit | Kosten pro Prototyp |
|---|---|---|---|---|---|
| CNC -Bearbeitung | Computergesteuerte Werkzeuge schneiden Kunststoff in Form aus. | Hochvorbereitete Teile (Z.B., Spritzendüsen mit ± 0,01 mm Genauigkeit) | ± 0,01 mm | 2–4 Tage | $80- $ 300 |
| 3D Druck | Harz wird schichtweise mit UV-Licht ausgehärtet, um Teile zu bilden. | Komplexe Geometrien (Z.B., Prototypen mit internen Kanälen für Flüssigkeiten) | ± 0,05 mm | 1–2 Tage | $50- $ 200 |
Notiz: 3D Druck ist schnell, hat aber Grenzen - materielle Entscheidungen sind schmaler (Meistens Harze), und Teile sind möglicherweise nicht so stark wie CNC-Maschinierte. Für implantierbare Prototypen, CNC -Bearbeitung mit Peek ist sicherer.
Beispiel: Ein Unternehmen benötigte einen Prototyp für ein chirurgisches Werkzeug mit winzigen internen Flüssigkeitskanälen. Sie verwendeten 3D -Druck, um die komplexe Form in zu erzeugen 1.5 Tage - viel schneller als die CNC -Bearbeitung (das würde dauern 3 Tage). Die Kanäle des Prototyps waren glatt genug für den Flüssigkeitsfluss, Funktionstests bestehen.
3. Nachbearbeitung: Sicherheit und Haltbarkeit sicherstellen
Nachbearbeitung fürPrototypen für plastische medizinische Geräte konzentriert sich auf Hygiene, Haltbarkeit, und Compliance - im Gegensatz zu regulären Prototypen, welche priorisieren das Erscheinungsbild.
Wichtige Nachbearbeitungsschritte
- Oberflächenbehandlung:
- Alkoholfarbe Tests: Sprühen Sie den Prototyp mit medizinischer Farbe, Testen Sie es dann, indem Sie Alkohol aussetzen (ein gemeinsames Desinfektionsmittel) für 3 Monate. Die Farbe darf nicht knacken, Blase, Oder schälen Sie - das stellt sicher, dass es die Patienten nicht abblättert und kontaminiert.
- Glättung: Verwenden Sie 400–800 Schleifpapier, um Werkzeugmarken zu entfernen. Glatte Oberflächen sind leichter zu reinigen und zu desinfizieren, Reduzierung der Bakterienaufbau.
- Vakuum -Repliken (Silikonformung):
- Für kleine Batchprototypen (5–20 Einheiten, Wie Testläufe von IV -Anschlüssen), Machen Sie eine Silikonform aus einem CNC-Macher-Master-Teil. Diese Methode ist schnell (3–5 Tage) und stellt sicher, dass alle Repliken identisch sind.
- Kritische Tipps: Verwenden Sie mit niedrigem Hubble-Materialien mit Silikon- und Medizinstechnik-Hire erfahrene Techniker, um Schimmelunfälle zu vermeiden (Wie Luftaschen) Das ruiniert Teile.
Fall: Ein Team gemacht 10 Prototypen eines IV -Steckers unter Verwendung von Vakuumreplikationen. Sie haben zuerst einen CNC-pp-Master-Teil erstellt, Dann benutzte es eine Silikonform, um Kopien herzustellen. Alle 10 Repliken haben Lecktests bestanden (Keine Flüssigkeit Versickern bei 5 PSI -Druck), medizinische Standards erfüllen.
4. Schimmeldesign & Herstellung: Für skalierbare Prototypen
Wenn Sie planen, bis zur Produktion von Kleinwaren zu skalieren, Schimmeldesign ist der Schlüssel fürPrototypen für plastische medizinische Geräte. Formen müssen präzise und leicht zu sterilisieren sein.
Schimmeldesign Essentials
- Materialauswahl: Verwenden Sie korrosionsbeständige, Sehr polnischer Stahl wie Schwedens S136H oder Japans NAR-80. Diese Stähle rosten nicht (kritisch für Hygiene) und kann zu einem glatten Finish poliert werden, Die Gewährleistung des Prototypenflächen sind sauber.
- Wärmebehandlung: Härten Sie die Form der Form und den Kern durch Löschen oder Vakuumlöschen. Dies kontrolliert die Härte (Normalerweise 50–55 HRC) und verhindert Blitzburs (winzige Plastikbits) Während des Injektionsformelns konnten U -Burrs medizinische Geräte kontaminieren.
- Strukturelles Design:
- Torposition: Tore platzieren (wo Plastik in die Form eintritt) weg von kritischen Teilen (wie Spritzendüsen) Mängel vermeiden.
- Kühlsystem: Fügen Sie gleichmäßig verteilte Kühlkanäle hinzu, um einen ungleichmäßigen Materialfluss zu verhindern - dies verhindert,.
- Auspuffmethode: Schließen Sie kleine Lüftungsschlitze zur Freigabe von Luftblasen ein, Dies kann Löcher im Prototyp erzeugen.
5. Umfeld & Ausrüstung: Sterilität aufrechterhalten
Die Produktionsumgebung und die Ausrüstung fürPrototypen für plastische medizinische Geräte Muss steril sein, um Kontamination zu vermeiden-dies ist ein nicht verhandelbarer medizinischer Standard.
Workshop -Anforderungen
- Workshop sauber: Verwenden Sie einen vollständig geschlossenen Raum mit konstanter Temperatur (22–25 ° C.) und Luftfeuchtigkeit (40–60 %). Installieren Sie Hochleistungsklima- und -beatscher, um schädliche Gase zu entfernen (Wie Plastikdämpfe) schnell.
- Keine Release -Agenten: Verwenden Sie niemals Release -Agenten (Chemikalien, die Teile helfen, aus Formen zu kommen)- Sie können Rückstände auf Prototypen hinterlassen, welche sind giftig, wenn sie Patienten berühren.
Auswahl der Ausrüstung
- Injektionsformmaschinen: Wählen Sie kleine Schraubenmaschinen (50–100 Tonnen) Für Prototypen. Sie sind präziser als große Maschinen und besser für kleine Chargen.
- Automatisierungswerkzeuge: Fügen Sie automatische Entladegeräte und Manipulatoren hinzu. Dies ermöglicht den Prozess vom Formteil zu Verpackung ohne menschliche Berührung - und reduziert das Risiko einer Kontamination aus den Händen.
Perspektive der Yigu -Technologie auf Prototypen für Kunststoffmedizinprodukte
Bei Yigu Technology, Wir wissenPrototypen für plastische medizinische Geräte fordern strenge Sicherheit und Präzision. Viele Kunden haben Probleme mit der Einhaltung von Materialien oder Schimmelpilzen - unsere Lösung - unsere Lösung: Wir verwenden nur FDA/ISO-zugelassene Kunststoffe (wie ein Blick auf Implantate, PC für sterilisierbare Teile) und S136H -Stahl für Formen. Unsere CNC -Maschinen erreichen eine Genauigkeit von ± 0,01 mm, und unsere sauberen Workshops entsprechen den medizinischen Standards. Wir testen auch Prototypen mit Alkoholfarbe und Leckprüfungen, Sicherstellen, dass sie die Branchenregeln bestehen. Wir helfen medizinische Marken, schnell zuverlässige Prototypen zu schaffen, Entwicklung der Entwicklungszeit durch 25%.
FAQ
- Q: Welches Material eignet sich am besten für einen Prototyp eines plastischen medizinischen Geräts, der autoklaviert werden muss?
A: PC (Polycarbonat) ist ideal. Es kann Autoklaventemperaturen standhalten (bis zu 130 ° C.) und erfüllt FDA -Standards. Peek ist auch eine gute Wahl für hohe Hitze, implantierbare Prototypen, Aber es ist teurer. - Q: Der 3D -Druck werden für implantierbare Prototypen für plastische medizinische Geräte verwendet?
A: Es wird für endgültige Implantate nicht empfohlen, Aber es funktioniert für frühzeitige Tests. Die meisten 3D-Druckharze sind nicht stark genug für die langfristige Implantation. Für implantierbare Prototypen, Verwenden Sie CNC-pensierte Peek-die von der FDA zugelassene und biokompatible von der FDA von der FDA. - Q: Wie lange dauert es, einen CNC-mached Plastic Medical Device-Prototyp zu erstellen??
A: Es hängt von der Komplexität ab. Ein einfaches ABS -Gehäuse dauert 2–3 Tage. Ein präziser Peek -Implantat -Prototyp (mit ± 0,01 mm Genauigkeit) dauert 4 bis 5 Tage. Nachbearbeitung (Wie Alkoholfarbe Tests) fügt 1–2 Tage hinzu.